Ale to ustąpiło miejsca pogardzie recenzentów dla danych dotyczących skuteczności

Ale to ustąpiło miejsca pogardzie recenzentów dla danych dotyczących skuteczności

Dr n. Med. Joseph Hill, szef kardiologii w UT Southwestern Medical Center i współprzewodniczący Academic Section Advisory Council American College of Cardiology, powiedział w wywiadzie, że nie był zaskoczony odkryciami i wskazał kilka powodów. dlaczego badania sercowo-naczyniowe mogą nie uzyskać tak dużych funduszy – w stosunku do obciążenia chorobami – jak niektóre inne schorzenia.

Po pierwsze, powiedział, znaczące zmniejszenie śmiertelności z powodu chorób serca w ostatnich dziesięcioleciach mogło wywołać u niektórych osób wrażenie, że problem został rozwiązany. „To oczywiście jest dalekie od prawdy”.

Po drugie, przekonanie, że choroba serca jest zaburzeniem wynikającym z samookaleczenia – spowodowanym na przykład złym odżywianiem, otyłością i paleniem – może spowodować, że niektórzy ludzie pomyślą, że nie potrzeba tak dużych funduszy, aby zrozumieć jej przyczyny.

„Z pewnością istnieje ważny element stylu życia, ale połowa problemu jest poza kontrolą ludzi” – powiedział Hill.

Uznając swoją stronniczość jako kardiolog i prezes American Heart Association, dr Mariell Jessup z University of Pennsylvania zgodziła się również, że badania sercowo-naczyniowe są niedofinansowane i powiedziała, że ​​nie jest jasne, co wpływa na decyzje NIH dotyczące tego, gdzie pieniądze powinny iść.

Rozwiązaniem problemu finansowania, powiedziała MedPage Today, jest zwiększenie całkowitego budżetu NIH, a nie popieranie zabierania pieniędzy z jednej choroby i przenoszenia ich na inną.

„Jeśli jest jakaś wiadomość”, powiedziała, „to to, że my jako kraj – jeśli chcemy zachować swoje miejsce na świecie jako źródło badań i inicjator ważnych postępów medycznych – musimy sfinansować wyższego poziomu wszystkie badania prowadzone przez NIH – oprócz badań nad chorobami układu krążenia i udarem ”.

Hill zwrócił uwagę, że obecne badanie stanowi migawkę finansowania z 2010 r. I że finansowanie NIH spada w ciągu ostatniej dekady. Jednocześnie niektóre inne kraje na całym świecie zwiększają swoje inwestycje w badania medyczne.

„Wycofujemy się, gdy wiele innych krajów przyspiesza” – powiedział. „A więc historyczna przewaga i przewaga, jaką mieliśmy w tym kraju, są coraz mniejsze”.

W badaniu nie wzięto pod uwagę finansowania ze strony przemysłu lub fundacji, a Stockmann zauważył, że wskaźniki inne niż te użyte w badaniu mogą służyć do podejmowania decyzji dotyczących alokacji środków na badania.

„Mamy nadzieję, że opublikowanie tego badania spowoduje zainicjowanie krajowego dialogu na temat finansowania badań biomedycznych i dostarczenie informacji, które mogą być przydatne jako punkt wyjścia do dyskusji na temat finansowania badań biomedycznych w nadchodzących latach” – powiedział.

NIH nie odpowiedział na prośbę o komentarz.

CardioBuzz to blog autorstwa Todda Neale’a przeznaczony dla czytelników zainteresowanych kardiologią.

Z American Heart Association:

Prognozowanie przyszłości chorób układu krążenia

Ujawnienia

Badanie zostało sfinansowane z grantu Fundacji Podstawowego Centrum Zdrowia Dziecka.

Autorzy poinformowali, że nie mieli konfliktu interesów.

Główne źródło

International Journal of Cardiology

Źródło: Stockmann C i wsp. „Wyrównanie finansowania w Stanach Zjednoczonych badań chorób układu krążenia ze zgonami, utratą lat życia i hospitalizacjami” Int J Cardiol 2014; DOI: 10.1016 / j.ijcard.2013.12.095.

WASZYNGTON – Odnosząc zwycięstwo administracji Obamy, trzeci sędzia federalny podtrzymał konstytucyjność ustawy o przystępnej opiece (ACA).

Sędzia Gladys Kessler z Federalnego Sądu Okręgowego Dystryktu Kolumbii orzekła we wtorek, że indywidualny mandat ACA, który wymaga od wszystkich posiadania ubezpieczenia do 2014 r. Lub zapłacenia kary, jest zgodny z Konstytucją Stanów Zjednoczonych.

Kessler jest trzecim sędzią wyznaczonym przez Billa Clintona, który stanął po stronie administracji Obamy w sprawie legalności ustawy o reformie opieki zdrowotnej. Dwóch innych sędziów – obaj powołani przez republikańskich prezydentów – uznało niektóre przepisy za niezgodne z konstytucją, w tym sędzia z Florydy Roger Vinson, którego administracja niedawno zwróciła się o wyjaśnienie swojego wyroku. Łącznie 13 sądów oddaliło sprawę łącznie.

Podobnie jak w innych sprawach przeciwko ACA, powodowie w sprawie Kesslera argumentują, że indywidualny mandat prawa narusza klauzulę handlową Konstytucji, zmuszając jednostki do udziału w handlu wbrew ich woli.

Powodami w tej ostatniej sprawie jest pięć osób, które twierdzą, że stać ich na zakup ubezpieczenia zdrowotnego, ale nie chcą. Jeśli w przyszłości będą musieli szukać pomocy medycznej, woleliby płacić za usługi z własnej kieszeni, zgodnie z wytycznymi. Trzech z powodów twierdzi, że wymóg jest sprzeczny z ich przekonaniami religijnymi i że Bóg zadba o ich dobro (chociaż prawo zwalnia tych, którzy wyznają przekonania religijne, które wykluczają ich z nowoczesnej medycyny). Pozostali dwaj powodowie argumentują, że indywidualny mandat jest sprzeczny z ich wiarą w holistyczną medycynę.

Podobnie jak inni sędziowie mianowani przez Demokratów, Kessler doszedł do wniosku, że decyzja o rezygnacji z wykupienia ubezpieczenia zdrowotnego jest „czynnością”, ponieważ jeśli osoby nieubezpieczone szukają pomocy medycznej i nie mogą jej zapłacić, ich koszty leczenia są przenoszone na innych podatników. Byłoby mało prawdopodobne, aby powodowie mogli obiecać, że zapłacą całkowicie z własnej kieszeni. (W swojej decyzji Kessler wskazuje, że średni pobyt w szpitalu w 2008 r. Trwał 4,6 dnia i kosztował ponad 29 000 USD).

„Twierdzenie, że osoba, która decyduje się na rezygnację z ubezpieczenia zdrowotnego, nie„ działa ”jest czystą semantyką, zwłaszcza biorąc pod uwagę poważne konsekwencje ekonomiczne i zdrowotne dla każdej osoby dokonującej tego wyboru” – napisał Kessler. „Dokonanie wyboru jest działaniem afirmatywnym, bez względu na to, czy zdecyduje się coś zrobić, czy nie. To dwie strony tego samego medalu. Udawać, że jest inaczej, to ignorować rzeczywistość”.

Kessler powiedział również, że indywidualny mandat jest istotną częścią ACA i powiedział, że jest to „odpowiedni środek, który jest racjonalnie powiązany z osiągnięciem większego celu Kongresu, jakim jest zreformowanie krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych”.

Prawdopodobnie Sąd Najwyższy będzie miał ostatnie słowo w sprawie konstytucyjności ustawy o reformie opieki zdrowotnej.

,

Ten artykuł jest wynikiem współpracy MedPage Today i:

SILVER SPRING, MD – pracownicy FDA zalecili, aby agencja ponownie odrzuciła droksidopę (Northera) jako lek na niedociśnienie ortostatyczne wynikające z zaburzeń neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona.

W dokumentach informacyjnych wydanych przed posiedzeniem komitetu doradczego zaplanowanym na 14 stycznia recenzenci stwierdzili, że sponsor leku, firma Chelsea Therapeutics, nie wykazała, że ​​lek jest skuteczny po pierwszym tygodniu leczenia tej przewlekłej choroby.

Recenzenci zwrócili również uwagę na kilka obaw dotyczących bezpieczeństwa, w tym epizody nadciśnienia, które mogły przyczynić się do zgonów niektórych pacjentów. Ale to zniwelowało pogardę recenzentów dla danych dotyczących skuteczności.

Jeden z nich, dr Shari Targum, oświadczył bez ogródek, że FDA powinna wystosować kompletny list z odpowiedzią „z powodu niewystarczających dowodów skuteczności”.

W marcu 2012 roku FDA odrzuciła wcześniejszy wniosek Chelsea z podobnych powodów.

Droksidopa jest prolekiem norepinefryny, przekształcanej zarówno obwodowo, jak i centralnie, gdy przekracza barierę krew-mózg. W związku z tym działa jako środek zwężający naczynia krwionośne, co przynajmniej w teorii powinno pomóc pacjentom w utrzymaniu odpowiedniego ciśnienia krwi, gdy wstają z pozycji siedzącej lub na plecach.

Niedociśnienie ortostatyczne jest częstym powikłaniem choroby Parkinsona i niektórych innych chorób neurodegeneracyjnych, które wpływają na funkcje autonomiczne.

Dr n. Med. Paola Sandroni, neurolog z Mayo Clinic w Rochester w stanie Minnesota, powiedziała MedPage Today w e-mailu, że nowe leczenie neurogennego niedociśnienia ortostatycznego byłoby mile widziane.

„Mamy BARDZO ograniczone możliwości niedociśnienia ortostatycznego” – napisała. „Tylko midodryna [jest] do tego zatwierdzona. Sukces jest tylko częściowy w cięższych przypadkach i potrzebne są nowe leki”.

Sandroni powiedział, że mechanizm droksidopy jest atrakcyjny, ponieważ nie tylko jest konwertowany do noradrenaliny, „ale jest również wychwytywany do terminali adrenergicznych … i uwalniany tylko przy rozładowaniu odruchu barorektycznego, więc działa jak inteligentny lek”.

Po tym, jak komitet doradczy FDA wąsko zalecił zatwierdzenie droksidopy dla wskazania w lutym 2012 r., Agencja zdecydowała się nie wyrazić zgody – informując Chelsea, że ​​musi przedstawić dane z dodatkowego badania.

Chelsea ponownie złożyła wniosek w zeszłym roku, przedstawiając wyniki z nowego badania III fazy. Jednak dane mogą nie wystarczyć, aby zmienić zdanie FDA na temat leku.

Jednym z zarzutów podniesionych przez personel FDA na wcześniejszym posiedzeniu komitetu doradczego był brak dowodów na to, że korzyści droksidopy utrzymywały się dłużej niż 4 tygodnie leczenia. W nowym badaniu „306B” pierwszorzędowym punktem końcowym była poprawa w porównaniu z placebo w zawrotach głowy i oszołomieniu już po 1 tygodniu leczenia. Według Chelsea udało się to osiągnąć, ale poprawa tego wskaźnika i ciśnienia krwi w pozycji stojącej w późniejszych punktach czasowych nie była istotna statystycznie.

Targum wymienił kilka innych problemów związanych z badaniem 306B:

Jego główny punkt końcowy został zmieniony dwukrotnie; najpierw, gdy został oddzielony od wstępnego badania po analizie okresowej wykazał, że nie osiągnąłby pierwotnego punktu końcowego poprawy w złożonej punktacji objawów po 8 tygodniach, a następnie przejście z upadków zgłaszanych przez pacjentów do zawrotów głowy i oszołomienia po 1 tygodniu . Zaślepienie osoby oceniającej mogło zostać naruszone podczas tych zmian protokołu. https://yourpillstore.com/pl/ Poprawa końcowego wyniku pierwszorzędowego po zastosowaniu droksidopy była minimalna klinicznie, chociaż statystycznie istotna.

Targum zauważył również, że dwa z pozostałych trzech badań przeprowadzonych przez Chelsea nie spełniły swoich głównych punktów końcowych.

Inna grupa recenzentów FDA również zauważyła stosunkowo niewielką poprawę kliniczną w badaniu 306B „w porównaniu ze zmiennością wewnątrzosobniczą”. Ich wniosek był taki, że niewielka korzyść i pozorny brak trwałości „budziły wątpliwości, czy droksidopa ma jakikolwiek długoterminowy efekt terapeutyczny”.