Ma questi sono passati in secondo piano rispetto al disprezzo dei revisori per i dati sull’efficacia

Ma questi sono passati in secondo piano rispetto al disprezzo dei revisori per i dati sull’efficacia

Joseph Hill, MD, PhD, capo di cardiologia presso l’UT Southwestern Medical Center e co-presidente dell’American College of Cardiology’s Academic Section Advisory Council, ha dichiarato in un’intervista di non essere sorpreso dai risultati e ha indicato un paio di ragioni il motivo per cui la ricerca cardiovascolare potrebbe non ottenere tanto finanziamento – rispetto al carico di malattia – quanto altre condizioni.

In primo luogo, ha detto, le significative riduzioni della mortalità per malattie cardiache negli ultimi decenni potrebbero aver lasciato alcune persone con l’impressione che il problema sia stato risolto. “Questo, ovviamente, è lontano dalla verità.”

E in secondo luogo, la percezione che la malattia cardiaca sia un disturbo autoinflitto – causato da un’alimentazione scorretta, dall’obesità e dal fumo, per esempio – potrebbe portare alcune persone a pensare che non siano necessari tanti fondi per comprenderne le cause.

“C’è sicuramente una componente dello stile di vita che contribuisce in modo importante, ma metà del problema è fuori dal controllo delle persone”, ha detto Hill.

Pur ammettendo il suo pregiudizio come cardiologa e presidente dell’American Heart Association, Mariell Jessup, MD, dell’Università della Pennsylvania, ha anche concordato sul fatto che la ricerca cardiovascolare è sottofinanziata e ha affermato che non è chiaro cosa entri nelle decisioni del NIH su dove sia i soldi dovrebbero andare.

La soluzione al problema dei finanziamenti, ha detto a MedPage Today, è aumentare il budget complessivo del NIH piuttosto che sostenere che i soldi vengano prelevati da una malattia e trasferiti a un’altra.

“Se c’è un solo messaggio”, ha detto, “è che noi come paese – se vogliamo mantenere il nostro posto nel mondo come fonte di ricerca e come creatore di importanti progressi medici – dobbiamo finanziare un livello superiore tutte le ricerche del NIH, oltre alla ricerca sulle malattie cardiovascolari e sull’ictus “.

Hill ha sottolineato che l’attuale studio era un’istantanea dei finanziamenti del 2010 e che i finanziamenti NIH sono in calo negli ultimi dieci anni. Allo stesso tempo, alcuni altri paesi in tutto il mondo hanno aumentato i loro investimenti nella ricerca medica.

“Ci stiamo ritirando quando molti altri paesi stanno aumentando”, ha detto. “E così il vantaggio storico e il vantaggio che abbiamo avuto in questo paese stanno diminuendo”.

Lo studio non ha preso in considerazione i finanziamenti dell’industria o delle fondazioni e Stockmann ha osservato che parametri diversi da quelli utilizzati nello studio potrebbero essere utilizzati per guidare le decisioni su come allocare i fondi per la ricerca.

“La nostra speranza nella pubblicazione di questo studio è quella di innescare un dialogo nazionale sul finanziamento della ricerca biomedica e di fornire informazioni che possano essere utili come punto di partenza nella discussione su come finanziare la ricerca biomedica negli anni a venire”, ha detto.

Il NIH non ha risposto a una richiesta di commento.

CardioBuzz è un blog di Todd Neale per i lettori interessati alla cardiologia.

Dall’American Heart Association:

Previsione del futuro delle malattie cardiovascolari

Divulgazioni

Lo studio è stato sostenuto da una sovvenzione della Primary Children’s Medical Center Foundation.

Gli autori hanno riferito di non avere conflitti di interesse.

Fonte primaria

Giornale internazionale di cardiologia

Fonte di riferimento: Stockmann C, et al “Allineamento del finanziamento degli Stati Uniti per la ricerca sulle malattie cardiovascolari con morti, anni di vita persi e ricoveri” Int J Cardiol 2014; DOI: 10.1016 / j.ijcard.2013.12.095.

WASHINGTON – In una vittoria per l’amministrazione Obama, un terzo giudice federale ha confermato la costituzionalità dell’Affordable Care Act (ACA).

Il giudice Gladys Kessler del tribunale distrettuale federale per il distretto di Columbia ha stabilito martedì che la disposizione del mandato individuale dell’ACA, che richiede a tutti di avere un’assicurazione entro il 2014 o pagare una penale, è in linea con la costituzione degli Stati Uniti.

Kessler è il terzo giudice nominato da Bill Clinton a schierarsi con l’amministrazione Obama sulla legalità della legge di riforma sanitaria. Altri due giudici – entrambi nominati dai presidenti repubblicani – hanno dichiarato incostituzionale parti della legge, tra cui il giudice della Florida Roger Vinson, a cui l’amministrazione ha recentemente chiesto di chiarire la sua sentenza. Un totale di 13 tribunali hanno archiviato il caso insieme.

Come negli altri casi contro l’ACA, i ricorrenti nel caso Kessler sostengono che il mandato individuale della legge viola la clausola commerciale della Costituzione costringendo le persone a partecipare al commercio contro la loro volontà.

I querelanti in questo caso più recente sono cinque persone che affermano di potersi permettere di acquistare un’assicurazione sanitaria, ma scelgono di non farlo. Se devono cercare assistenza medica in futuro, preferirebbero pagare i servizi di tasca propria, secondo il brief. Tre dei querelanti sostengono che il requisito va contro le loro credenze religiose e che Dio provvederà al loro benessere (sebbene https://harmoniqhealth.com/it/ la legge esenti coloro che detengono credenze religiose che li precludono dalla medicina moderna). Gli altri due querelanti sostengono che il mandato individuale contraddice la loro convinzione nella medicina olistica.

Come hanno fatto gli altri giudici nominati dai democratici, Kessler ha concluso che la decisione di non acquistare l’assicurazione sanitaria è un ‘”attività” perché se le persone non assicurate cercano cure mediche e non possono pagare, le loro spese mediche vengono trasferite ad altri contribuenti. Sarebbe improbabile che i querelanti potessero promettere che avrebbero pagato interamente di tasca propria. (Nella sua decisione, Kessler sottolinea che la degenza ospedaliera media nel 2008 è durata 4,6 giorni e costava oltre $ 29.000).

“È pura semantica sostenere che un individuo che sceglie di rinunciare all’assicurazione sanitaria non sta ‘agendo’, soprattutto date le gravi conseguenze economiche e sanitarie per ogni individuo di quella scelta”, ha scritto Kessler. “Fare una scelta è un’azione affermativa, sia che si decida di fare qualcosa o di non fare qualcosa. Sono le due facce della stessa medaglia. Fingere il contrario significa ignorare la realtà”.

Kessler ha anche affermato che il mandato individuale è una parte essenziale dell’ACA e ha affermato che è “un mezzo appropriato che è razionalmente correlato al raggiungimento del più ampio obiettivo del Congresso di riformare il sistema di assicurazione sanitaria nazionale”.

La Corte Suprema avrà probabilmente l’ultima parola sulla costituzionalità della legge di riforma sanitaria.

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Questo articolo è una collaborazione tra MedPage Today e:

SILVER SPRING, Md. – Il personale della FDA ha raccomandato all’agenzia di rifiutare nuovamente la droxidopa (Northera) come trattamento per l’ipotensione ortostatica derivante da disturbi neurologici come il morbo di Parkinson.

In documenti informativi rilasciati prima di una riunione del comitato consultivo prevista per il 14 gennaio, i revisori hanno affermato che lo sponsor del farmaco, Chelsea Therapeutics, non è riuscito a dimostrare che il farmaco è efficace oltre la prima settimana di trattamento per questa condizione cronica.

I revisori hanno anche evidenziato alcuni problemi di sicurezza, inclusi episodi ipertensivi che potrebbero aver contribuito alla morte di alcuni pazienti. Ma questi sono passati in secondo piano rispetto al disprezzo dei revisori per i dati sull’efficacia.

Uno di loro, Shari Targum, MD, ha dichiarato senza mezzi termini che la FDA dovrebbe emettere una lettera di risposta completa “a causa di prove inadeguate di efficacia”.

Nel marzo 2012, la FDA aveva rifiutato una precedente domanda del Chelsea per ragioni simili.

La droxidopa è un profarmaco per la norepinefrina, convertito sia a livello periferico che centrale mentre attraversa la barriera emato-encefalica. Agisce quindi come un vasocostrittore che, almeno in teoria, dovrebbe aiutare i pazienti a mantenere una pressione sanguigna adeguata quando si alzano dalla posizione seduta o supina.

L’ipotensione ortostatica è una complicanza comune del morbo di Parkinson e di alcune altre condizioni neurodegenerative che influenzano la funzione autonomica.

Paola Sandroni, MD, PhD, neurologa della Mayo Clinic di Rochester, Minnesota, ha dichiarato a MedPage Today in una e-mail che un nuovo trattamento per l’ipotensione ortostatica neurogena sarebbe il benvenuto.

“Abbiamo opzioni MOLTO limitate per l’ipotensione ortostatica”, ha scritto. “Solo la midodrina [è] approvata per questo. Il successo è solo parziale nei casi più gravi e sono necessari nuovi farmaci”.

Sandroni ha detto che il meccanismo della droxidopa è allettante perché non solo viene convertito in noradrenalina “ma viene anche assorbito nei terminali adrenergici … e rilasciato solo durante lo scarico baroriflesso, quindi [agisce] come un farmaco intelligente”.

Dopo che un comitato consultivo della FDA ha raccomandato in modo restrittivo l’approvazione della droxidopa per l’indicazione nel febbraio 2012, l’agenzia ha deciso di rifiutare l’ok, dicendo a Chelsea che aveva bisogno di presentare i dati di un ulteriore studio.

Il Chelsea ha ripresentato la sua domanda lo scorso anno con i risultati di un nuovo studio di fase III. Tuttavia, i dati potrebbero non essere sufficienti per far cambiare idea alla FDA sul farmaco.

Una delle obiezioni sollevate dal personale della FDA alla precedente riunione del comitato consultivo era la mancanza di prove che i benefici della droxidopa durassero oltre le 4 settimane di trattamento. Il nuovo studio “306B” aveva un endpoint primario di miglioramento rispetto al placebo in vertigini e vertigini dopo solo 1 settimana di trattamento. È stato raggiunto, secondo il Chelsea, ma i miglioramenti in questa misura e nella pressione sanguigna in piedi in momenti successivi non erano statisticamente significativi.

Targum ha elencato molti altri problemi con lo studio 306B:

Il suo endpoint primario è stato modificato due volte; prima quando è stato separato da uno studio iniziale dopo che un’analisi ad interim ha mostrato che non sarebbe riuscito a raggiungere il suo endpoint primario di miglioramento su un punteggio di sintomo composito dopo 8 settimane, e poi il passaggio dalle cadute segnalate dal paziente a vertigini e vertigini a 1 settimana . L’accecamento del valutatore potrebbe essere stato compromesso durante queste modifiche al protocollo. Il miglioramento della misura finale di esito primario con droxidopa è stato clinicamente minimo, sebbene statisticamente significativo.

Targum ha anche osservato che due degli altri tre studi eseguiti dal Chelsea non sono riusciti a raggiungere i loro endpoint primari.

Un altro gruppo di revisori della FDA ha anche notato il miglioramento clinico relativamente piccolo nello studio 306B “rispetto alla variabilità intra-soggetto”. La loro conclusione fu che il piccolo vantaggio e l’apparente mancanza di durata “rendeva discutibile se la droxidopa avesse un effetto terapeutico a lungo termine”.